产品描述
纯化水的用途
非无菌药品的配料、直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水、非无菌原料药精制工艺用水、制备注射用水和纯蒸汽的水源。
纯化水水质要求
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检验项目 |
Ch.P 2010 |
EP6.7 |
USP 32 |
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性状 |
无色的澄清液体；无臭，无味 |
无色的澄清液体 |
无色、无臭的澄清液体 |
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酸碱度 |
应符合规定 |
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氯化物、硫酸盐与钙盐 |
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硝酸盐 |
≤0.000006% |
0.2ppm |
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亚硝酸盐 |
≤0.000002% |
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氨 |
≤0.00003% |
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二氧化碳 |
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易氧化物 |
总有机碳（0.5mg/L)或易氧化物 |
总有机碳（0.5mg/L)或易氧化物 |
总有机碳（0.5mg/L) |
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不挥发物 |
≤1mg/100ml |
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重金属 |
≤0.00O01% |
≤0.1 ppm（药典规定：如果电导率符合注射用水的要求，此项可以不做) |
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电导率（见备注) |
应符合规定 |
应符合规定 |
应符合规定 |
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微生物限度 |
细菌、霉菌和酵母菌总数：≤100个/ml(一般营养琼脂、玫瑰红钠琼脂培养基) |
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好氧菌总数：≤100个/ml（琼脂培养基S在30~35℃培养5天
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菌落总数100cfu/ ml。【高营养培养基（TGYA、m-HPC琼脂），30~35℃培养48~72小时。低营养培养基（R2A 琼脂、HPCA）20 ~ 25℃更长时间（可延至l4天）】，也可进行一些控制菌的检查 |
典型的纯化水制备系统配置方式
通常情况下纯化水制备系统的配置方式根据地域和水源的不同而不同，纯化水制备系统应根据不同的原水水质情况进行分析与计算，然后配置相应的组件来依次把各指标处理到允许的范围之内。 目前在纯化水制备系统的主要配置方式如图：
纯化水制备系统的设计及应用优势
纯化水设备主要由预处理系统、保安过滤器、pH加药装置、二级反渗透系统、EDI系统和电气控制系统组成。
- 采用双进水回路设计，能够有效控制微生的物滋生；
- 淡水冲洗RO， 延长RO膜的使用寿命；
- 纯化水制备不需要中间储罐，能有效控制微生物滋生，并节约投资成本；
- 间歇模式，系统运行稳定，节约能源
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